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    DT Pro無線溫度/濕度/壓力驗證系統

    DT Pro無線溫度/濕度/壓力驗證系統

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    產品簡介

    DT Pro無線溫度/濕度/壓力驗證系統可廣泛應用于制藥、食品、生物、化工等行業的設備驗證和環境監測,相對于傳統的有線驗證系統,可方便快捷的布置探頭,檢測點位置不受物理束縛,大大提高驗證效率。

    產品功能

    系統由無線記錄儀(溫度、溫濕度、壓力)、數據讀取工作站、無線驗證軟件組成。

    溫度記錄儀可有效存儲16000條數據,測溫精度0.1℃,充分滿足食品藥品生產企業的設備及工藝驗證需求以及生物工程、醫療和運輸領域的驗證需求。記錄儀采用可更換電池,電量大,功耗低,續航時間長。采用耐高壓防水設計,可在高壓高濕環境中長時間連續使用。

    數據讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站,使用通用USB串口連接電腦,可以便捷效高安全的進行數據通訊。

    軟件實現數據收集、數據分析及報告生成,滿足FDA 21 CFR Part 11,支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進行驗證,生成階段驗證報告。

    產品特點:

    ◇ 中英文雙版任意切換;

    ◇ 符合FDA 21CFRPart 11條款的規范要求;

    ◇ 具有數據審計跟蹤功能,具有三級權限(可自由分配權限);

    ◇ 具有數據統計分析功能,包括數據的大、小值、平均值、跨距、同一時間的溫差、F0值測試等,且可以根據需要自由選擇。

    應用場景:

    系統可應用于GMP制藥行業、GSP行業、生物行業、醫療行業、食品行業、運輸行業。

    GMP蒸汽滅菌柜驗證/水浴滅菌柜驗證、膠塞清洗機驗證 /鋁蓋清洗機驗證、凍干機驗證/深冷冰箱驗證 、恒溫恒濕箱驗證/穩定性培養箱驗證
    GSP冷庫驗證/冷藏車驗證 、冷藏箱/保溫箱驗證 、陰涼庫/常溫庫驗證
    生物攪拌發酵罐驗證、培養罐驗證、工藝開發數據
    食品巴氏滅菌驗證、滅菌隧道驗證、旋轉冷凍機驗證、鼓風冷凍機驗證、冷藏室驗證
    運輸冷鏈過程跟蹤、車廂溫度檢測
    醫療高溫滅菌檢測、蒸汽滅菌檢測、醫療用品檢測

    執行的規程、規范:

    序號規程代號規程名稱
    1GBT 30690-2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
    2PDA TR1-2007濕熱滅菌驗證
    3JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規程》
    4JJF 1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》
    相關規程《藥品生產質量管理規范》(2015年修訂)《藥品生產驗證指南》(2003年版)FDA 21CFRPart11條款 EN285-2006(德國標準)EN554:1994(德國標準)HTM2010(英國標準)

    技術指標


    溫度驗證儀溫濕度驗證儀壓力驗證儀
    型號TDLBTDLC(可彎曲探針)MDLAPDLA
    工作溫度-50~150°C(加隔熱盒可擴展至400?C)-50~150°C
       (加隔熱盒可擴展至400?C)
    -40~125°C-40~140°C
    量程-50~150°C-50~150°C0~100%RH0~100psi
    0~6.894Bar
    (絕對壓力)
    分辨率0.01°C0.01°C0.01°C0.008psi;
    0.01%RH0.55mBar
    精準度±0.1°C±0.1°C±0.2°C±2.5%滿刻度
    ±2%RH
    傳感器Pt100 Class 1/3 DINPt100 Class 1/3 DIN溫度:Pt100應變式
    濕度:電容式
    容量(記錄點數)64,00064,0008,0008,000
    記錄頻率1秒~18小時1秒~18小時1秒~18小時1秒~18小時
    電池壽命36個月36個月12個月12個月
    通訊方式RS 485觸點RS 485觸點RS 485觸點RS 485觸點
    DT Pro無線溫度/濕度/壓力驗證系統
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